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      農業農村部:關于中獸藥生產許可審批程序改革的建議答復

      發布時間:2022-08-20 09:23閱讀次數: 分享到:


      對十三屆全國人大五次會議第3907號建議的答復

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      對十三屆全國人大五次會議第4700號建議的答復摘要

      農業農村部畜牧獸醫局
      鄒寧代表:

      您提出的關于生物肥料生物飼料和中獸藥生產許可審批程序改革的建議收悉?,F答復如下: 

      一、關于生物肥料生產許可問題 

      我國是世界最大的肥料生產國與消費國。肥料登記是世界通行的肥料管理制度,我國自1989年實行肥料登記制度以來已30多年。按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的要求,2015年以來,農業農村部已對肥料登記制度進行了多次優化,減少資料、簡化環節、優化程序,不斷營造便利環境。2020年,將有國家或農業行業標準,經過農田長期使用效果穩定、安全可靠的復混肥料等7類肥料產品由登記改為備案,有機肥料、微生物肥料繼續實行登記管理。 

      您所提生物菌肥、藻肥屬于微生物肥料和有機肥料,實行登記管理。主要考慮是,有機肥料的原料來源比較復雜,大多來源于廢棄物,要從源頭把好安全關;生產微生物肥料需要外源添加生產用菌種,需要加強對菌種的安全性管理。下一步,農業農村部將根據您的建議,進一步優化肥料登記辦理流程,提高辦理效率,把好肥料市場準入關,確保農民群眾用上放心肥、安全肥。 

      二、關于添加劑預混合飼料生產許可問題 

      添加劑預混合飼料是我國工業飼料的核心品種之一,直接關系飼料產品品質、養殖場戶生產效率和畜產品質量安全,需對其生產全過程實施嚴格的產品質量檢驗和管控。為維護添加劑預混合飼料生產秩序,保障產品質量安全,原農業部于2012年制定發布公告,明確了添加劑預混合飼料等飼料生產企業許可條件要求。根據國務院“放管服”改革要求,2017年,對添加劑預混合飼料生產企業許可條件進行了修訂,適當簡化了許可審批程序和企業申報材料要求;2019年,將添加劑預混合飼料產品批準文號核發由審批改為備案。為幫助企業適應新的管理要求,農業農村部專門開發了飼料生產許可網上備案系統,實現了便捷的電子化備案管理。 

      近年來,我國添加劑預混合飼料產量保持增長態勢,但企業規?;潭炔桓?,生產水平參差不齊,質量安全風險隱患不容忽視。據行業統計,2021年,全國添加劑預混合飼料生產企業有3000多家,年產量663萬噸,平均每家企業年產量約2200噸。其中,年產量超過2200噸的企業僅548家,占企業總數的18%;近一半的企業年產量不足1000噸,有500多家企業處于停產狀態。鑒于添加劑預混合飼料產業的現狀,必須毫不放松加強事前、事中、事后監管,嚴格落實生產企業許可條件要求,確保添加劑預混合飼料企業合法合規經營,保障產品質量。 

      下一步,農業農村部將深入貫徹“放管服”改革要求,進一步完善添加劑預混合飼料生產許可管理制度,鼓勵支持企業研發創制安全優質高效新產品,強化質量安全監管,指導企業主動履行備案義務,加大監督抽查力度,嚴肅查處假冒偽劣產品,維護飼料工業發展的良好環境。 

      三、關于獸用中草藥(中獸藥)生產許可問題 

      獸用中藥是獸藥的重要組成部分,關系養殖業生產安全、動物源性食品安全、公共衛生安全和生物安全。農業農村部建立了獸藥注冊管理制度體系、技術標準體系和研發質量管理體系,發布《證候類中獸藥臨床研究技術指導原則》等多個試驗研究技術指導原則,規范和指導新獸藥研發活動,依法開展獸藥注冊評審。 

      為確保獸藥產品質量穩定,農業農村部建立了獸藥生產質量管理規范體系,并根據中藥劑型及其生產特點,對獸用中藥生產制定了特別規定。目前,我國獸用中藥生產已從傳統的粉碎、水煎煮發展到超微粉、乙醇等溶媒煎煮、回流提取等多種工藝生產,質量控制要求進一步提高。在粉碎、煎煮過程中,粉碎粒度、提取方法、制備工藝的不同都會影響產品質量,造成不同批次之間的質量差異。同時,中藥材成分復雜,不同的煎煮溶媒、時間、溫度,都會影響中藥成分的溶出。如不明確規范生產工藝和參數,則無法保證產品質量的一致性,可能影響使用效果,還會給養殖者造成損失。 

      您建議中所提的毒性試驗是獸藥安全性評價的重要內容。獸用中藥毒性既包括藥物的偏性,也包括毒副作用。中藥材品種較多,形成的復方制劑更多,出于安全性考慮,不宜取消獸用中藥的毒性試驗。近年來,農業農村部大力簡化獸用中藥制劑產品毒性評價要求,已免除了急性毒性、特殊毒性等研究,對促進獸用中藥研發產生了積極作用。您建議中提到的中藥配方是產品注冊評價的重要內容。每種中藥產品配伍不同或者生產工藝不同,產品的安全性和有效性也會不同。在注冊評審時,需對其進行嚴格審查,以確保產品安全有效,保障養殖者利益,維護市場秩序。 

      下一步,農業農村部將以《獸藥管理條例》修訂為契機,進一步完善促進獸用中藥產業發展的頂層設計,健全更加符合產業特點的研究評價方法和標準體系。督促指導企業進一步加強獸用中藥原料質量把控,提高生產全過程質量安全水平。 

      感謝您對我部工作的關心,希望繼續對三農工作給予支持。
      農業農村部

      2022年7月28日


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